시지바이오는 골대체재인 ‘노보시스 퍼티’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기가 FDA 혁신의료기기로 지정된 첫 번째 사례다.
노보시스 퍼티는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질(rhBMP-2)을 적용한 골 대체재이다. 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화해 새로운 뼈 생성을 돕는다. 시지바이오는 올 상반기에 노보시스 퍼티의 안전성·유효성을 입증하는 미국 확증 임상을 신청할 계획이다.
FDA 혁신의료기기 지정은 획기적인 의료기술을 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com