식품의약품안전처는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 '세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인'을 개정했다고 22일 밝혔다.
세포외소포는 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질이다. 세포외소포치료제는 이를 분리 정제해 만드는 약이다.
가이드라인은 2018년 제정 후 최신 기술을 반영했다. 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험 자료 등을 담았다. 세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법을 제시하고 세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법을 실었다. 유전독성 관련 자료도 포함했다.
식약처는 "이번 가이드라인 개정이 국내 세포외소포치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 분석·평가기술을 지속적으로 반영해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획"이라고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com