암 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 호주연방의약품 관리국(TGA)으로부터 폐암 동반진단 검사제품 판매 허가를 받았다고 7일 발표했다.
젠큐릭스가 이번에 허가받은 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2’는 디지털 유전자증폭(PCR) 기술을 활용해 폐암 환자의 돌연변이 유전자를 확인하고, 환자들에게 적합한 치료제를 골라주는 데 사용된다. 동반진단이란 특정 약을 사용하기 전에 약효를 볼 환자를 미리 선별해 내는 진단법을 뜻한다. 해당 제품은 지난 6월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받기도 했다.
젠큐릭스 관계자는 “정확도와 민감도가 높아 검체는 물론 혈액에서도 돌연변이를 검출할 수 있는 제품”이라며 “EGFR 엑손20삽입 변이를 포함해 107개 돌연변이 검출이 가능하다”고 말했다.
EGFR 엑손20삽입 변이 비소세포폐암 발생률은 전체 비소세포폐암의 10% 미만에 불과하다. 하지만 최근 얀센의 항암제 ‘리브리반트’가 치료 가능성을 보여주면서 주목받고 있다.
이번 허가로 젠큐릭스가 호주에서 판매할 수 있는 동반진단 제품은 자궁내막암 검사 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션테스트’를 포함해 두 개로 늘어났다. 지난 10월 젠큐릭스는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자 돌연변이를 확인하는 동반진단제품의 호주 판매허가를 획득했다.
글로벌 시장조사 기업 데이타엠인텔리전스에 따르면 세계 동반진단 시장은 지난해 61억달러(약 8조원)에서 2030년 150억달러 규모로 성장할 전망이다.
남정민 기자 peux@hankyung.com