비보존 제약은 22일 국내 식품의약품안전처에 비마약성진통제 후보물질 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린염산염)을 품목허가 신청했다고 23일 밝혔다.
오피란제린은 글라이신수송체2형(GlyT2) 및 세로티닌수용체2a(5HT2a)를 동시에 조절하는 다중 기전 진통제 후보물질이다. 비보존제약은 수술 후 통증을 포함한 중등도 및 중증의 급성통증을 적응증으로 품목허가를 신청했다.
비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 오피란제린 국내 임상 3상을 근거로 품목허가를 신청했다.
임상 3상에서 오피란제린은 1차 유효성 평가 기준인 투여 후 12시간 통증 강도 차이 합(SPID12)에서 위약 대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다. 오피란제린 투약군과 위약군간 투여 이후 발생한 이상사례는 군간 차이가 없었다.
비보존제약은 오피란제린의 품목허가 취득 후 국내시장에 진출할 계획이다. 비보존제약은 식약처의 심사를 거쳐 이르면 내년 하반기까지 오피란제린의 품목허가 승인을 받을 수 있을 것으로 보고 있다.
품목허가 후 상업화를 위해 국내에서는 공동 프로모션을 협업할 대형 제약사와의 논의를 지속하고 있다. 대형제약사는 300병상 이상의 대형 병원을, 비보존제약은 300병상 이하의 중소형 병원을 대상으로 각각 영업과 마케팅을 담당한다는 구상이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com