독일 아피메드는 자연살해(NK)세포 인게이저 ‘AFM13’과 아티바바이오테라퓨틱스의 NK세포치료제 ‘AB-101’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(신속심사) 지정을 받았다고 지난 12일(현지시간) 밝혔다.
AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술 수출한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. 이번 패스트트랙 지정은 지난 1월 비호지킨 림프종(NHL)에 대해 ‘리툭시맙’과 병용요법으로 지정된 이후 두 번째다.
AFM13은 NK세포 인게이저다. 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합해 암세포와 면역세포의 상호작용을 늘려주는 역할을 한다.
AFM13과 AB-101 병용 2상은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행되고 있다.
아피메드는 기존 AFM13 단일요법 1·2상에서 효과를 확인했다. 지난해 12월 열린 미국혈액학회(ASH)에서 2상 결과를 발표했다. 임상 결과 41명을 대상으로 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해(CR) 비율 71%를 기록했다. 특히 재발 및 불응성 호지킨 림프중 환자 31명에게서 ORR 97%, CR 77%를 확인했다.
볼프강 피셔 아피메드 최고운영책임자(COO)는 “AFM13과 동종NK세포치료제 병용요법은 난치성 호지킨 및 비호지킨 림프종 환자에게 뛰어난 효과와 안전성 데이터를 보여줬다”며 “FDA 패스트트랙 지정은 이들 병용치료 요법이 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 꼭 필요하다는 증거로, 신속한 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com