대웅제약은 식품의약품안전처에 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상 시험을 신청했다고 4일 밝혔다.
지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 적용이 확대됐다. 이에 대웅제약은 임상에서 엔블로정0.3mg(DWP16001)과 제미글립틴, 메트포르민 등 세 가지 약제를 12개월 병용했을 때의 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.
회사에 따르면 국내 당뇨병 환자의 증가와 함께 3제 병용요법도 늘고 있다. 2022년 당뇨병학회가 발간한 당뇨병 팩트시트에 따르면 3제 이상 병용요법은 5년 동안 38%로, 단일제 및 2제 병용요법과 달리 상승세다.
전승호 대웅제약 대표는 “변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위해 장기 임상 3상을 신청했다”며 “당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표 약제인 만큼, 앞으로 엔블로의 우수한 약효를 기반으로 다양한 치료 옵션을 확대해나갈 계획“이라고 말했다.
대웅제약의 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 확인했다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자 비율 또한 최대 82.9%를 기록했다. 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준이다.
허가 임상에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과가 있었다. 또 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과 및 단백뇨 개선 효과를 확인했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com