알테오젠은 현재 식품의약품안전처의 품목허가 심사를 진행 중인 ‘테르가제’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(ADA)가 전혀 발생하지 않았다고 30일 밝혔다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체 제품이다. 통증 완화 및 부종 치료, 히알루론산(HA) 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone)이다.
기존에 시판 중인 동물유래 제품에 비해 불순물이 매우 적은 고순도 제품으로, 부작용 발생이 낮은 고품질 제품이라고 했다. 이로 인해 기존에 동물유래 히알루로니다제를 사용하지 못했던 시장에 새롭게 진입할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
테르가제는 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품이다. 이에 ADA의 발생 확률이 매우 낮을 것으로 예상됐다. ADA는 단백질 의약품을 외부물질로 인식하고 면역체계가 작동해 이에 대응하는 항체가 발생하는 것을 의미한다. 약물의 안전성 및 효능발현, 효과 시간 등에 영향을 미친다.
알테오젠은 임상 결과를 통해 테르가제의 ADA 발생이 전무하다는 결과를 확인하고, 품질 측면에서 테르가제의 경쟁력을 다시 한번 입증했다고 전했다.
문헌 비교에 따르면 경쟁 제품인 고순도의 재조합 히알루로니다제는 중화항체는 발생하지 않았지만 ADA가 3~12%가량 측정됐다. 테르가제의 투여량을 경쟁제품 대비 4~20배가량 증가시켜도 주사 부위 부작용(IRS)이 적게 발생한다고 회사는 설명했다.
알테오젠 관계자는 “기존 동물 유래 제품들이 부작용으로 인해 사용되지 못하던 시장에 진입하기 위해 안정성과 안전성 등에서 차별화된 제품이 필요하다고 판단하고 있다”며 “경쟁사의 PH20 재조합 히알루로니다제와의 비교에서도 품질에 대한 우위가 있어 테르가제의 신규 시장 공략에 도움이 될 것”이라고 말했다.
한편 현재 테르가제에 대한 식약처의 품목허가 심사가 진행되고 있으며, 늦어도 올해 말에서 내년 초 사이에는 품목허가를 취득할 것으로 회사는 예상하고 있다.
김예나 기자 yena@hankyung.com