큐라클은 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용요법 등에 대한 고용량 임상 1b상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.
큐라클은 고용량 1b상을 통해 궤양성 대장염 치료제 후보물질(CU104)의 2b상과 면역항암제 병용요법(CU106)의 2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다.
큐라클은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CU104 글로벌 2a상을 승인받았다. 이후 유럽 3개국에 임상을 신청했다. 한국 승인을 거쳐 임상에 돌입할 예정이다. 개념증명(PoC)을 위한 2a상에서 효과가 입증되면 최적의 용법·용량을 찾기 위해 2b상을 진행하는데, 이번 1b상이 후속 임상에서 용량 선택의 유연성을 높일 것으로 회사는 기대하고 있다.
또 큐라클은 CU106의 공동개발을 위해 여러 협력사와 다양한 면역항암제 후보물질을 검토하고 있다. 용량 선택성의 증가로 인해 향후 진행할 2a상에서 면역항암제 중 최적의 조합을 찾는 데 더욱 탄력이 붙을 것으로 예상된다고 했다.
큐라클 관계자는 “CU104, CU106 등 임상 단계에 있는 후보물질의 최대 안전역을 넓혀, 보다 안전한 약물로 포지셔닝이 가능할 것으로 판단해 선제적으로 고용량 1b상을 준비하게 됐다”고 설명했다.
이어 “미국 2a상을 진행 중인 당뇨병성 황반부종 후보물질(CU06)도 CU104, CU106과 동일한 물질이어서, 이번 1b상을 통해 안전 용량 범위를 넓게 확보하면 고령 환자가 많은 망막질환 시장에서 의료진과 환자에게 더욱 유용하게 쓰일 것”이라고 덧붙였다.
김예나 기자 yena@hankyung.com