CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 국내 판매목적 가교 임상(bridging study)에서 첫 환자 투여를 진행했다고 23일 밝혔다.
가교 임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서 승인받기 위해 내국인을 대상으로 약효가 차이가 없음을 확인하는 마지막 임상 단계다.
앞서 캄렐리주밥은 ‘페메트렉시드’ 및 ‘카보플라틴’과의 병용요법으로 비편평 비소세포폐암 1차치료제로 중국에서 품목허가를 받았다.
국내 가교 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명 대상으로 진행된다. 캄렐리주맙 병용요법을 투여한 후 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석한다. 이를 통해 한국인과 중국인 대상의 약동학(PK), 약효 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가한다.
첫 환자 투여는 한림대학교 성심병원에서 시작됐다. 앞으로 고려대병원, 아산병원 등 총 8개 임상기관에서 순차적으로 환자를 모집해 투여를 진행할 예정이다.
CG인바이츠 관계자는 “마지막 환자 등록 후 투약을 마치는 24주 시점에 중간 결과보고서를 수령해 식품의약품안전처에 품목허가심사를 신청할 것”이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com