차세대 바이오베터 연구기업 알테오젠이 지난 2분기 흑자전환에 성공했다. 알테오젠은 인간 히알루로니디아제를 활용해 기존 정맥주사 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 기술을 갖고 있다. 해당 기술을 활용해 제형을 변경할 경우 미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 협상 대상에서 제외될 수 있다는 가이드라인이 나와 관심을 받고 있다.
알테오젠은 지난 2분기 연결 기준 매출 425억3300만원, 영업이익 194억1100만원을 올렸다고 11일 공시했다. 2020년 4분기 이후 10분기만에 영업손실이 영업이익으로 돌아섰다.
2008년 설립된 1세대 바이오벤처 알테오젠은 지금까지 SC제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’을 총 4개사에 기술수출했다. 이 중 3개사가 올 상반기 임상 3상에 진입, 위탁생산(CMO)기업에서 양산 능력도 확인해 마일스톤을 달성할 수 있었다고 회사 측은 설명했다. 업계에 따르면 미국 머크(MSD)도 알테오젠의 기술을 활용하는 기업 중 하나인 것으로 알려졌다.
회사 관계자는 “파트너사가 추가적으로 CMO 확충을 요청해 관련 용역도 이번 매출로 잡히게 됐다”며 “이번 상반기를 시작으로 매출이 본격화되는 2025년까지 알테오젠은 국내 바이오텍에서 글로벌 파마(제약사)로 도약하는 시기가 될 것”이라고 말했다.
알테오젠의 하이브로자임은 최근 IRA 이슈로도 부각됐다. 조 바이든 미국 행정부는 IRA를 통해 인플레이션을 잡겠다고 선언했는데, 그중 헬스케어 분야에서는 약값을 내리는 것이 핵심이다. 미국 공공의료보험기관(CMS)이 가격 협상권을 갖고 제약사와 논의해 약값을 정하게 되는데, 약가 협상 대상에 포함될 경우 약가는 25%~60% 정도 낮춰질 것으로 업계는 보고 있다.
글로벌 대형 제약사들은 IRA가 협상이 아닌 갈취라며 미국 정부를 상대로 소송까지 낸 상태다. 그런 가운데 제형을 변경하는 방법을 활용하면 약가 협상 대상에서 제외될 수 있음을 암시하는 CSM의 가이드라인이 지난 6월 30일 발표됐다. CMS가 발표한 수정 지침(Revised Guidance)에 따르면 두개 이상의 활성 성분(active moieties)을 가진 약물은 신약의 지위를 획득해 당장 9월 1일 발표되는 약가 협상대상에서는 제외될 수 있다. 그 다음 차수의 약가 협상대상에 포함되면 적어도 10년 이상의 시간을 벌게 된다.
이에 대해 전태연 알테오젠 사업전략 담당전무는 “CMS의 수정 지침 발표 이후 협력사들이 회사를 바라보는 시선이 달라졌다”며 “인간 히알루로니디아제를 활용해 제형변경을 할 수 있는 기업은 미국 할로자임과 알테오젠 둘 뿐인데 할로자임의 기술특허는 미국의 경우 2027년이면 만료된다는 것도 알테오젠에겐 좋은 기회”라고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com