강스템바이오텍은 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 국내 임상 1상 첫 투여를 마쳤다고 9일 밝혔다.
퓨어스템-오에이 키트주는 줄기세포의 연골재생효능을 극대화한 융복합제제다. 연골분화능이 있는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 연골분화 미세환경을 조성하는 무세포성 연골기질을 혼합했다.
투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직재생에 직접적으로 기여하는 기전이다. 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여로 골관절염의 근본적 치료를 목표한다.
퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상의 첫 환자 투여는 지난 7일 경희대병원에서, 두 번째 환자 투여는 8일 강동경희대병원에서 각각 진행됐다.
강스템바이오텍 관계자는 “골관절염은 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)이 조직 재생 기술을 활용해 해결하고자 선정한 첫 번째 표적질환”이라며 “이에 따라 임상 시작 전부터 다수의 글로벌 제약사들과 조기 기술이전 등 협업 방안을 지속 논의하고 있다”고 말했다.
퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상은 안전성 평가와 더불어 유효성 탐색이 함께 진행된다. 자기공명영상(MRI) 기반 영상의학평가를 통한 연골재생 및 연하골 구조개선 등을 평가한다.
임상진행기관은 경희대학교병원 및 강동경희대학교병원이다. 연골 결손 국제 표준 기준인 켈그렌&로렌스(K&L) 3~4등급인 골관절염 환자 최대 18명을 대상으로 진행된다. 저용량 중용량 고용량 투여군으로 나눠 각 용량의 퓨어스템 오에이키트주를 낮은 용량부터 2개월 간격으로 투약한다.
시장조사기관 프레시던스리서치는 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 지난해 82억1000만 달러(약 10조 8300억원)로 추산했다. 연평균 8.38% 성장을 거듭해 2032년에는 183억6000만 달러(약 24조 2200억원)에 달할 것으로 전망했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com