미국 식품의약국(FDA)은 바이오젠과 세이지테라퓨틱스의 먹는(경구용) 산후우울증 치료제 ‘주르주배(성분명 주라놀론)’의 품목허가를 승인했다고 지난 4일(현지시간) 밝혔다.
주르주배 이전의 산후우울증 치료제는 ‘줄레소’가 유일했다. 60시간 동안 정맥주사로 투여하는 약으로 2019년에 FDA 승인을 받았다.
주르주배는 하루에 1회씩 2주간 복용하는 경구제로 품목허가를 받았다. FDA는 두 건의 임상 3상을 근거로 주르주배를 승인했다.
산후우울증이 있는 성인을 대상으로 실시한 첫 번째 임상 3상에서는 환자들이 매일 1회 주르주배 혹은 위약 50mg을 복용했다. 두 번째 임상에서는 주르주배 또는 위약 40mg을 복용했다.
1차 유효성 평가 지표는 투여 후 15일차에 측정한 17개 항목의 해밀턴 우울증 등급 척도(HAMD-17)의 총점이다. 두 임상에 참여한 환자들은 14일 치료 후 4주간 관찰 기간을 거쳤다.
그 결과 주르주배를 투여한 환자의 우울증 치료 효과는 마지막 투여 후 4주 후인 42일째에도 유지됐다.
승인된 주르주배의 일일 권장 복용량은 50mg이다. 14일동안 1일 1회 저녁에 지방이 많은 식사와 함께 복용해야 한다. 가장 흔한 부작용으로는 졸음 현기증 설사 피로 감기 등이 있다.
이날 FDA는 주르주배의 성인 대상 주요 우울 장애(MDD) 치료에 대해서는 보완요구서한(CRL)을 발행했다. FDA는 MDD 치료 효과에 대한 실질적인 증거를 제공하지 않았으며 추가 연구가 필요하다고 했다.
크리스토퍼 비바커 바이오젠 대표는 “주르주배가 산후우울증을 치료하는 중요한 대안이 될 것으로 믿는다”며 “MDD에 대해서는 FDA의 피드백을 철저히 검토해 다음 단계를 결정하겠다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com