퓨쳐켐은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전립선암치료제 ‘FC705’의 미국 임상 1상 결과에 대한 최종 의견을 받고 임상 2a상을 시작한다고 31일 밝혔다.
퓨쳐켐은 지난해 5월 FDA로부터 FC705의 임상 1·2a상 시험계획을 승인받았다. 임상 1상은 메릴랜드대학 메디컬센터 외 5개 센터에서 진행했다. 임상 1상 결과 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)은 100%였다. 임상에 참여한 모든 환자에서 전립선 특이항원(PSA) 감소가 확인됐다. 퓨쳐켐은 임상 1상 결과를 FDA에 제출했다.
미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.
퓨쳐켐 관계자는 “미국 임상 1상에 참여한 의료기관들 중에는 경쟁약물인 노바티스의 ‘플루빅토’ 임상 1상에도 참여한 기관도 다수 있다”며 “미국에서 진행된 임상 1상 결과 회의에서 FC705에 대한 긍정적인 의견이 많이 나와 임상 2a상도 성공 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
퓨쳐켐은 FC705의 국내 임상 2상도 진행 중이다. 임상 참여 환자에게 100mci 용량을 8주 간격으로 6회 투여를 순차적으로 진행하고 있다. 현재 최대 5회까지 반복 투여를 마친 상태다.
한편, 퓨쳐켐은 FC705의 중국 기술 이전 협상을 순조롭게 진행하고 있다고 했다. 중국 HTA와 기술 이전 관련 실사(Due Diligence)를 모두 마치고 최종 계약 내용을 협의 중이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com