국내 1호 임상시험 수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치가 외부대조군을 활용해 희귀 및 난치질환 치료제 개발을 지원한다.
씨엔알리서치는 스마트 임상시험 신기술개발 연구사업단이 공모한 사업에 선정돼 2027년까지 카카오헬스케어, 경희의료원과 함께 외부대조군 구축 및 활용에 협력한다고 27일 발표했다.
외부대조군이란 임상시험에서 일반적으로 활용되는 표준대조군과 달리 말 그대로 ‘외부’에서 모집한 대조군을 뜻한다. 앞선 시기에 치료받은 환자 그룹이거나 같은 기간 다르 환경에서 치료받은 그룹을 의미한다.
세 기관은 질환별 임상데이터를 표준화하고 외부대조군을 구축할 예정이다. 이를 위해 씨엔알리서치는 국제임상데이터 표준컨소시엄을 오는 10월 방문해 미국 식품의약국(FDA) 관계자들과 협의를 할 계획이다. 임상모집이 어려운 희귀질환 치료제 개발이 점차 증가하면서 FDA는 지난 2월 외부대조군과 관련된 가이드라인 초안을 발표하기도 했다. 또 국내에서는 대학병원 및 약학대학 연구진과 함께 연구를 이어가는 것은 물론, 실제로 희귀·난치질환 치료제를 개발 중인 기업들과 실증 사례를 마련할 계획이다.
윤문태 씨엔알리서치 대표(사진)는 “외부대조군 활용방안을 마련하고 환자들에게 더 빨리 치료법 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com