HLB테라퓨틱스는 교모세포종(GBM) 치료제 임상 2상에서 환자의 생존율을 크게 개선하며 기존 치료제 대비 우월한 약효를 확인했다고 7일 밝혔다.
HLB테라퓨틱스는 전날 열린 주주 간담회에서 미국 자회사 오블라토가 개발하고 있는 GBM 치료제 ‘OKN-007’의 임상 진행현황 및 현재까지 분석된 중간 결과를 발표했다.
재발성 GBM 환자 56명을 대상으로 한 임상 2상은 표준치료제인 ‘테모졸로마이드(제품명 테모달)’와 OKN-007의 병용요법으로 진행됐다.
중간 분석 결과, 주 평가변수인 6개월 생존 환자의 비율은 75.8%에 달했다. 목표 기준점인 60%를 크게 웃돌았다. 현재까지 분석된 1년 생존율은 34%다. 전체생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월이다. 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 GBM 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교하면 mOS가 25% 이상 개선됐다는 게 회사 측의 설명이다.
악성 뇌종양인 GBM은 5년 생존율이 7% 미만인 희귀질환이다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 대표적인 난치성 질환이다. OKN-007은 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양미세환경을 개선할 것으로 기대된다.
이번 주주간담회에서는 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터(Stephenson Cancer Center)에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자 대상 연구자 임상의 중간 분석 결과도 공개했다. 표준치료법인 방사선 치료+테모졸로마이드 요법에 OKN-007을 병용요법으로 투여했다. 그 결과 현재까지 mOS는 25.5개월로 나타나, 타 치료제의 기존 임상 결과인 14~20개월 대비 우월함을 확인했다. 모집된 환자 27명 중 현재 12명에 대한 생존 기간을 추적 관찰하고 있다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “최근 10년간 진행된 여러 GBM 임상시험 결과를 대조군으로 OKN-007 임상 2상 중간 분석 데이터와 생존 기간의 차이를 통계적으로 분석한 결과, 뚜렷한 임상적 유의성과 우수한 치료효과를 확인했다”며 “향후 기술수출이나 글로벌 협력, 병용 임상확대 등 다양한 전략적 방안들을 모색해 OKN-007의 가치를 높이고, 남은 임상을 성공적으로 마무리하겠다”고 말했다.
한편 HLB테라퓨틱스는 이번 주주간담회에서 또 다른 안과질환 신약후보물질인 ‘RGN-259’의 임상 진행 상황과 저온유통망(콜드체인) 사업에 대한 포부도 밝혔다. RGN-259를 이용한 신경영양성각막염(NK) 환자 대상 임상 3상은 미국과 유럽에서 현재 순항하고 있다. 2021년 HLB그룹에 편입된 HLB테라퓨틱스(옛 지트리비앤티)는 현재 신약 개발, 콜드체인 전 분야에서 성장세를 보이고 있다.
김예나 기자 yena@hankyung.com