큐리언트는 식품의약품안전처로부터 신규 항암치료제 ‘Q901’의 국내 임상 1·2상을 승인받았다고 21일 밝혔다.
임상은 최대 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 현재 미국 메이요클리닉 등 7개 임상병원에서 용량 증가 시험(NCT05394103)을 진행하고 있다. 이번 국내 임상 승인으로 서울아산병원과 연세대 세브란스병원이 임상에 참여하게 되면서, 임상 개발에 가속도가 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다.
임상 1·2상에서는 Q901의 단독요법에 대한 최대내성용량(MTD)과 용량제한독성(DLT), 안전성 프로파일을 확인하고, 임상2상권장용량(RP2D)을 확정할 예정이다. 또 단독요법의 평가 결과를 바탕으로 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 투여 용법 및 용량에 대해 식약처와 협의한다.
이를 통해 모든 기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에 대한 Q901의 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성, 항암 활성 효과를 평가한다.
Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을 저해해 세포주기를 정지시키고, DNA 손상 복구(DDR)를 막아 세포자멸사(Apoptosis)를 유도하는 기전의 항암제다.
큐리언트 관계자는 “Q901의 DNA 손상 복구 저해 기전은 올해 개최된 미국암연구학회(AACR)에서 항체·약물접합체(ADC) 및 면역항암 분야와 함께 가장 주목받았다”며 “Q901은 DNA 손상 복구 저해 개발 과제 중에서도 선두에 있는 만큼, 블록버스터 항암신약으로서의 기술 가치 평가가 기대된다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com