식품의약품안전처는 고혈압과 기억력 저하 치료에 사용되는 의료기기 2종을 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 지정 대상은 의료기기 제조업체 칼로스메디칼의 '디넥스'와 디지털 헬스케어 스타트업 이모코그의 '코그테라'다.
디넥스는 고주파 에너지를 이용해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다. 전극 카테터를 신장동맥에 삽입해 사용한다. 목표부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다. 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
코그테라는 경도인지장애 치료를 위한 디지털치료제(DTx)다. 기억력 저하가 있는 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다. 식약처는 "기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다"고 전했다.
식약처는 이들 제품을 포함해 지금까지 모두 35개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다. 식약처 관계자는 "혁신의료기기 지정 제도가 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것"이라며 "혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 말했다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com