휴젤은 전일 식품의약품안전처로부터 '리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제(HG102) 임상 3상 시험계획'을 승인받았다고 13일 공시했다.
이는 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 HG102와 보톡스®주의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험이라고 회사는 설명했다.
시험기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 15개월이고 목표 시험대상자 수는 약 272명이다.
회사는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있고 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"고 밝혔다.
신민경 한경닷컴 기자 radio@hankyung.com