대웅제약은 미국 시카고에서 진행 중인 ‘2023년 소화기질환 주간(DDW 2023)’에 참가해 ‘펙수클루’의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상 데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.
DDW는 세계 1만명 이상의 의사와 연구자 및 소화기 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 소화기학회다. 이번 학회에서 대웅제약은 펙수클루 부스를 운영하고 있다.
포스터 발표 2건은 식전·후 펙수클루 투여 시 점막결손 치료율을 비교한 국내 연구자 주도 임상(IIT) 결과와 펙수클루의 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료 적응증 관련 유효성과 안전성을 평가하는 중국 임상 3상 결과 등이다.
국내 연구자 임상은 성인경 건국대 소화기내과 교수가 주도했다. GERD 환자를 대상으로 1일 1회 펙수클루의 식전 투여 대비 식후 투여에서의 유효성과 안전성을 평가했다. 펙수클루 투여 후 2주 및 4주 시점까지 점막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율을 확인한 결과, 식전 투여군과 식후 투여군 간의 치료 효과에는 유의미한 차이가 없었다.
음식의 영향(food-effect)을 받지 않고 같은 약효를 보여, 환자들의 복약 편의성에 도움이 될 것으로 기대된다고 설명했다. 또 2주 및 4주 치료율 확인 과정에서 펙수클루의 빠른 약효 및 우수한 치료 효과를 확인했다고 했다.
약물이상반응 평가에서는 식전 및 식후 투여군에서의 약물이상반응 발생률은 유의한 차이가 없었다. 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.
중국에서 진행된 GERD 치료 관련 3상에서는 8주까지의 상부위장관 내시경 검사상 확인된 점막 결손 치료율을 비교했다. 연구 결과 펙수클루 투여군에서 97.3%의 치료율을 확인했다. 활성대조약인 에소메프라졸(40mg) 투여군의 치료율은 97.9%로 효과의 비열등함을 입증했다. 또 약물이상반응 등 안전성 평과 결과도 에소메프라졸과 유사했다.
이창재 대웅제약 대표는 “세계 최대 규모인 DDW 2023에서 펙수클루의 GERD 적응증에 대한 연구 결과를 발표하면서 펙수클루의 우수성을 알리는 계기가 됐다”며 “펙수클루의 적응증 추가를 위한 다양한 국내외 임상을 통해 차별화된 데이터를 확보하고, 다양한 제형 개발을 통해 제품력을 강화하겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com