지노믹트리의 미국 자회사 프로미스다이애그노스틱스는 방광암 체외 조기진단 제품인 '얼리텍-BCD'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정됐다고 27일 밝혔다.
혁신의료기기 지정은 혁신적 의료기기에 대한 검토를 신속히 진행할 수 있도록 하는 제도다. 평가 및 검토를 가속화해 혁신적 의료기기를 환자 및 의료진이 적시에 사용할 수 있도록 하는 게 목표다.
얼리텍-BCD는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 바이오마커(생체표지자)인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다.
수 차례의 탐색 임상에서 방광암 고위험군 환자에 대해 각각 90% 이상의 민감도와 특이도를 기록했다고 회사 측은 전했다. 또 재발 관찰(모니터링) 용도로도 유효성이 있음을 확인했다. 현재 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단을 목적으로 식품의약품안전처 허가를 위한 전향적 확증 임상을 진행하고 있다.
혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 혈뇨 환자의 5~20%가 방광암으로 진단된다. 그럼에도 혈뇨 환자의 방광암 위험도를 평가하기 위한 객관적 방법이 없다고 했다. 때문에 대부분의 환자들이 불필요한 방광경 검사를 시행하고 있다는 지적이다. 표준검사법인 방광경 검사는 요도에 내시경을 넣어 검사한다. 통증 유발 및 의료비 부담이 발생한다. 따라서 비침습적인 검사로 편의성을 높이고, 정확한 성능을 갖춘 체외 조기진단법이 필요하다고 했다.
안성환 프로미스 대표는 "방광암 환자를 조기에 식별하는 제품을 미국에 선보이겠다"며 "더불어 향후 암 재발 진단과 예후예측으로 적응증 범위를 확장할 수 있는 임상을 추진할 예정"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com