HLB테라퓨틱스(옛 지트리비앤티)는 신경영양성각막염(NK) 치료제로 개발 중인 ‘RGN-259’의 미국 두 번째 임상 3상 ‘SEER-2’에서 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.
HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 RGN-259를 신경영양성각막염 및 안구건조증 치료제로 각각 개발 중이다. RGN-259는 티모신베타4(Tβ4)를 주요 성분으로 하는 점안제다. Tβ4는 세포 이동 촉진 및 항염, 상처 치료 등의 기전을 보유했다.
SEER-2는 NK 환자 70명을 대상으로 RGN-259를 4주 간 투여하는 방식으로 진행된다. 빠른 환자 모집을 위해 임상기관을 30개 이상으로 늘릴 예정이다.
HLB테라퓨틱스는 2020년 첫 번째 임상 3상 ‘SEER-1’에서 18명의 환자를 대상으로 약효를 확인했다. 회사에 따르면 SEER-1은 자금 때문에 임상을 큰 규모로 진행하지 못했다. 지트리비앤티가 HLB그룹에 편입된 이후 규모를 늘려 다시 임상을 진행하게 됐다고 설명했다.
SEER-2와 세 번째 3상 ‘SEER-3’은 미국과 유럽에서 각각 동시에 진행해 개발 기간을 단축할 계획이다.
회사 관계자는 “신경영양성각막염은 1차 유효성 평가지표가 완전한 치료(complete healing)로 명확하다”며 “첫 3상을 통해 약효를 확인한 만큼, 미국 임상의 조속한 진행과 함께 유럽 임상도 곧 시작될 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다”고 말했다.
HLB테라퓨틱스는 같은 물질로 안구건조증 치료제도 개발하고 있다. 추가 3상 ‘ARISE-4’를 위해 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 프로토콜특별평가제도(SPA)를 신청했다. FDA와 임상 설계 및 통계분석 계획 등을 논의 중이라고 했다.
SPA는 개발사가 제출한 임상 설계 및 통계분석 계획을 FDA와 미리 협의하는 제도다. HLB테라퓨틱스는 FDA가 임상설계 단계부터 함께 참여하는 만큼 품목허가의 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com