지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 글로벌 임상에 본격 돌입한다고 2일 밝혔다.
회사는 지난 1월과 2월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상 1·2a상을 승인받았다. 미국과 한국에서의 동시 임상을 준비하고 있다.
GI-102는 면역세포가 불충분한 암 환자에서 면역항암제의 효과가 떨어지는 미충족 수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제라고 했다. CD80과 IL-2v3의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다는 게 회사 측의 설명이다. CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세포를 억제하고, IL-2v3로 항암 면역세포를 강력하게 증식 및 활성화시킨다고 했다.
GI-102의 1·2a상은 적응형 임상으로 설계됐다. 정맥투여 단독요법으로 시작해 추후 화학항암제 및 PD-1 항체 병용 등 다양한 병용요법과 피하주사 임상이 추가되는 형태다. 또 하나의 임상 내에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘심리스(seamless)’, 다양한 암종을 평가하는 ‘바구니형(basket trial)’ 설계도 도입됐다. 복잡한 임상 설계지만 빠르고 효율적으로 다양한 병용요법 및 항암 활성을 확인할 수 있다고 했다.
첫 환자 투약은 한국에서 오는 5월 시작할 예정이다. 연내 적정 임상 2상 용량(RP2D)을 찾는 것이 목표다. 이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행된다. 미국 메이요클리닉 암센터를 비롯해 국내 삼성서울병원 서울아산병원 세브란스병원이 참여한다. 지아이이노베이션은 현재 또 다른 암센터인 클리블랜드클리닉과도 논의를 진행하고 있다고 했다.
장명호 지아이이노베이션 신약개발 총괄은 “세계 최고의 암센터인 메이요클리닉에서 임상을 진행하기 위해 매년 임상 연구들이 몰려드는데, GI-102는 기술력을 바탕으로 메이요클리닉의 세부적인 검토를 거쳐 통과하게 됐다”고 말했다.
이어 “미국 FDA는 시판 허가를 위해 다양한 인종의 임상 결과를 요구하기 때문에, 이번 메이요 클리닉과의 협업을 통해 신속승인을 목표로 빠르게 미국에 출시할 수 있을 것”이라고 했다.
지아이이노베이션은 오는 15~16일 수요예측을 앞두고 있다. 이달 30일 코스닥 상장이 목표다.
김예나 기자 yena@hankyung.com