최근 비보존 제약의 임상 3상 결과 공시에 안전성 데이터가 누락된 것은 한국거래소의 바이오 공시 가이드라인 개편 때문인 것으로 확인됐다. 거래소는 바이오 임상 결과 공시에 1차지표는 필수, 2차지표는 선택적으로 포함할 수 있도록 가이드라인 개편을 검토 중이다. 하지만 업계에서는 이번 개편이 자칫 혼란을 부추길 수 있다고 지적한다. 유효성만큼 안전성 데이터도 판매 허가의 중요한 잣대이기 때문이다.
9일 업계에 따르면 거래소는 개편된 바이오 공시 가이드라인을 상반기 중에 적용할 예정이다. 개편의 핵심은 ‘임상 1차지표만 공시하도록 권고’하는 내용이다.
거래소 관계자는 “2차지표를 바이오기업이 유리한 방향으로 공시하다 보니 문제가 많아져서, 1차지표만 공시하도록 권고하려고 한다”며 “2차지표는 회사가 자체적으로 중요하다고 판단할 경우 공시하는 방향으로 검토 중이다”고 말했다.
그러면서 “제도팀에서 검토가 끝나면 개편된 가이드라인을 상반기 중 공식적으로 발표할 예정이다”며 “아직 개편된 가이드라인이 나오지 않았지만, 1차지표만 공시하는 방향으로 이미 제도팀에서 권고가 내려와 최근부터 적용하기 시작했다”고 덧붙였다. 공시에서 안전성 데이터 확인 불가?앞서 거래소는 바이오회사마다 다른 잣대로 공시 가이드라인을 적용하면서 논란이 됐다. 거래소 코스닥 공시부는 지난해 압타바이오에 대해서는 당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 임상 2상 결과에서 1차지표의 서브그룹 분석 결과를 공시로 받아줬다. 반면 에스씨엠생명과학에 대해선 급성췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH의 임상 1/2a상에서 1차지표의 서브그룹 결과 공시를 허용하지 않았다. 이 때문에 공시 잣대가 오락가락한다는 비판이 쏟아졌고 거래소는 바이오 공시 가이드라인 개편 작업에 나섰다.
문제는 이번 개편안에서 ‘안전성’ 데이터 공시가 누락됐다는 점이다. 안전성은 규제기관이 모든 임상 과정에서 유효성만큼 중요하게 보는 필수 데이터다. 약으로 얻는 실익보다 부작용이 클 경우 임상 중단을 권고하거나 품목허가를 내주지 않는다.
실제로 임상 1상에서 안전성을 1차지표로 확인했다 하더라도 후기 임상에서 부작용 문제로 임상이 중단되는 경우는 수두룩하다. 미국 식품의약국(FDA)은 2014년 길리어드의 혈액암 신약 자이델릭을 2상 데이터만으로 승인했다가, 2016년 3상에서 높은 사망률이 보고되자 임상 보류결정을 내렸다. 사노피의 혈우병 파이프라인 피투시란은 2017년 2분기 미국에서 임상 3상을 시작했지만, 그해 9월 임상 2상의 환자 1명이 사망하면서 모든 연구들이 중단됐다.
업계는 거래소가 안전성을 누락하고 기계적으로 1차지표만 공시하도록 할 경우 오히려 혼란이 더 가중될 가능성이 높다고 지적한다. 특히 바이오회사에 대한 신뢰성까지 추락할 수 있다는 우려도 제기된다.
한 바이오회사 대표는 “임상 후기 단계에서 안전성 문제로 품목허가에 성공 못한 사례가 흔한 만큼 안전성은 투자 판단에 있어 중요한 정보”라며 “안전성이 1차지표에 포함되지 않았다는 이유로 공시에서 누락되면 혼란이 더 커질 것”이라고 강조했다.
개편안 이미 적용 “안전성 누락 공시 시작”
거래소의 바이오 공시 가이드라인 개편으로 인한 안전성 누락은 최근 비보존제약 공시에도 적용됐다. 지난 7일 비보존은 ‘오피란제린 주사제 한국 임상 3상 유효성 1차평가항목 결과 발표’라는 제목으로 공시를 했다. 해당 공시에는 유효성을 평가하는 1차지표만 게시됐다. 안전성 데이터는 없다.
거래소 관계자는 “원칙적으로 제도팀의 권고에 따라 1차지표만 공시하면 되기 때문에 이번 비보존제약 공시에서 안전성 누락은 문제가 되진 않는다”며 “안전성 데이터는 임상 1상과 2상을 거쳐서 온 과정이 있기 때문에 3상에서 1차지표인 유효성 공시만으로 충분하다고 본다”고 설명했다.
비보존제약 측은 아직 안전성 데이터를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령하지 않았으나, 문제가 없다는 것을 내부적으로 확인했다고 주장했다. 비보존제약 관계자는 “이전 임상시험들과 차이가 없었기 때문에 굳이 제3의 기관에서 결과가 나오길 기다릴 필요가 없다”며 “맹검해제와 함께 이미 안전성 데이터도 내부적으로 확인 됐다”고 말했다.
김유림 기자