알테오젠은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 ‘테르가제(Tergase)’의 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 지난해 12월 12일 테르가제의 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 후 약 두 달만이다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임’에도 사용된다. 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 사용된다.
알테오젠에 따르면 현재 국내에는 동물 유래 히알루로니다제 제품만이 있다. 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산한다. 대부분 순도가 낮다고 했다.
테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산해 순도가 높다고 강조했다. 때문에 적은 양을 사용해도 효과가 나타나고, 면역원성이나 기타 부작용이 발생할 가능성이 낮다는 것이다.
또 임상시험 결과를 경쟁 제품들과 비교했을 때, 약물량을 4~20배 많이 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS)이 나타났다고 했다. 알테오젠은 이 결과를 하이브로자임 플랫폼을 기술수출한 글로벌 협력사 및 예비 협력사들과 공유할 예정이다.
회사는 높은 생산성으로 테르가제가 기존 동물 유래 제품보다 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다.
알테오젠 관계자는 “연내 품목허가를 받아 국내를 시작으로 세계 각국에 진출할 계획”이라며 “테르가제의 시중 판매는 지난해 12월 체결한 산도스와의 기술이전 계약과 함께 알테오젠에 중요한 이정표가 될 것“이라고 말했다.
알테오젠은 올해 해외 생산 공장에서 재조합 히알루로니다제의 상업화 규모 시험생산(PPQ)을 진행할 예정이다. 이는 하이브로자임 플랫폼을 기술이전한 해외 협력사의 상업화를 위해 필수적이란 게 회사 측의 설명이다. 또 올해 지속형 성장호르몬제인 ‘ALT-P1’의 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다.
김예나 기자 yena@hankyung.com