삼성바이오에피스는 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 'SB12'(솔리리스 바이오시밀러)의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness)을 입증한 민감도 분석(sensitivity analysis) 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.
솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환의 치료제다.
삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. 이번 학회에서는 3상 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 포스터로 발표했다.
삼성바이오에피스가 SB12 3상의 1차 유효성 평가로 측정했던 것은 처방 후 26주차의 젖산탈수소효소(LDH) 수준, 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC)이다.
회사는 1차 유효성 평가지표에 대한 민감도 분석을 했다. 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 '완전 자료 분석법', 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 '다중 대체법'을 수행했다.
공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가와 일관된 결론을 얻었다는 설명이다. 이를 통해 임상시험 결과의 견실성을 검증하고, SB12와 오리지널 의약품의 동등성을 재차 입증했다고 전했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB12는 '초(超)고가 의약품의 환자 접근성 확대'라는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발의 본질적인 의미를 담고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 고품질 바이오의약품을 활용한 치료 기회 확대를 위해 바이오시밀러 개발에 주력하고 있다고 했다. 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 의약품을 개발해 판매하고 있다.
SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 후보물질이다. 연 처방 비용이 수억원에 달하는 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 현재 유럽 및 한국에서 판매허가 심사가 진행 중이다.
이 외에도 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러), 내분비계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 SB17(스텔라라 바이오시밀러)을 개발하고 있다. 연내 임상시험을 모두 종료할 계획이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com