JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’에 대한 다국가 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.
에파미뉴라드는 ‘URAT1’을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 안에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이란 설명이다. 먹는 약(경구제)으로 개발 중이다. 지난해 3월 종료한 국내 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다. 높은 안전성과 내약성도 확인했다.
다국가 3상은 한국과 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 진행한다. ‘페북소스타트’와 비교해 에파미뉴라드의 혈중요산 감소 효과와 안전성을 평가할 예정이다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 내달과 내년 상반기에 임상을 신청할 계획이다.
JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드의 중국 개발 및 판매 권리를 기술이전했다. 회사는 현재 중국을 제외한 글로벌 지역으로의 기술이전을 추진하고 있다.
JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 크다”며 “3상을 차질 없이 진행하면서, 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com