지아이이노베이션은 '미국면역항암학회 2022(SITC 2022)'에서 ‘GI-101’의 ‘KEYNOTE-B59’ 임상 1·2상 중간 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. KEYNOTE-B59는 미국 머크(MSD)와 공동 임상으로 진행 중인 연구다.
이번 학회에서 지아이이노베이션은 GI-101의 예비 유효성 및 안전성 결과를 포함하는 1·2상 중간 결과를 공개했다. 1·2상은 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 진행 중이다.
임상 결과에 따르면 GI-101은 다른 ‘인터루킨(IL)-2’ 경쟁 제품과는 달리 ‘CD80’을 통해 항암 면역세포를 표적한다. 이에 부작용 없이 많은 양의 IL-2를 투약할 수 있다는 설명이다.
실제 임상에서 체중 1kg당 0.3mg까지 증량했음에도 용량제한독성은 나타나지 않았다. 이는 경쟁제품 대비 약 10~50배 이상의 용량이다. 통상 IL-2 제제에서 발생한다고 알려져 있는 혈관누출증후군 및 사이토카인 폭풍의 이상반응 역시 나타나지 않았다고 했다.
이와 함께 1kg당 0.3mg까지 증량했을 때 경쟁제품보다 더 많은 ‘CD8+ T세포’ 및 자연살해(NK) 세포의 증가가 관찰됐다. 반면 면역활성을 저해하는 면역조절세포(Treg)의 증가에는 영향이 없었다는 설명이다.
특히 각각의 단독요법과 병용요법에서 확증된 부분반응(cPR)을 보인 환자들은 이전에 면역항암제 치료에 불응한 환자들이었다. 이번 결과를 통해 면역항암제 내성 극복 제제로서의 가능성을 확인했다고 했다.
윤나리 지아이이노베이션 임상부문장은 “말기암 환자의 경우 가능한 치료를 모두 받은 후 임상에 참여하기 때문에 잘 알려진 면역항암제들조차 객관적 반응을 보이기 어려운 실정”이라며 “GI-101의 임상 결과는 면역항암제 불응 방광암 환자에서 단독요법만으로 46.6%의 종양 크기 감소가 나타나, 굉장히 고무적”이라고 말했다.
장명호 신약개발 임상전략 총괄(CSO) 사장은 “PD-1 항체 개발사들의 가장 큰 고민은 면역세포가 없는 환자들에서 항암 효과가 떨어진다는 것”이라며 “GI-101은 독성 없이 항암 면역세포를 충분히 올려줄 수 있어 PD-1 항체와 최고의 조합이 될 수 있으며, 실제 이번 키트루다 병용 임상에서 75% 환자에서 질병이 통제됨을 확인했다”고 했다.
GI-101은 최근 단독요법 2상의 첫 환자 투약을 마쳤다. 이달 미국 임상에 진입한다.
김예나 기자 yena@hankyung.com