메디웨일은 미국 아칸소주에서 주관하는 하트엑스(HeartX)의 올해 바이오 스타트업 엑셀레이터(2022 Bio start-up accelerator) 기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 선정과 함께 아칸소 심혈관 전문병원, 대형 체인 병원 등 5곳이 메디웨일의 인공지능(AI) 의료기기 '레티(Reti)-CVD' 임상에 참여하기로 했다.
'Reti-CVD'의 한국 제품명은 '닥터눈 포 CVD'(심혈관위험평가소프트웨어)다. 안구 촬영으로 1분 안에 심혈관 질환 위험을 조기에 발견하는 세계 첫 AI 의료기기다. 올해 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 오는 12월께 한국보건의료연구원은 이 기기를 선진입 의료기술로 인정할지 결정할 계획이다. 인정되면 신의료기술평가가 유예된다.
하트엑스는 아칸소주에서 진행하는 혁신 기업 인증제도다. 2017년부터 매년 5개 기업을 선정해 두개 이상 기업과 시범사업(파일럿 프로젝트)를 수행할 수 있도록 하고 있다. 이 과정에서 심혈관 질환자들은 혁신 의료기술을 체험할 수 있다.
하트엑스 프로그램은 내달부터 시작된다. 사업자 선정으로 메디웨일은 15만달러의 투자 혜택을 받게 됐다. 아칸소의 멘토 네트워크도 활용할 수 있다.
하트엑스에 선정돼도 의료기관의 임상 참여는 각 병원별 심사를 거쳐 진행된다. 하트엑스 프로그램 참여 및 다섯개 병원에서 임상 목적으로 기기를 사용하게 된 것도 한국 기업으로는 처음이라고 했다.
최태근 메디웨일 대표는 "메디웨일은 이번 프로그램에 참여하는 유일한 한국 기업"이라며 "함께 선정된 나머지 4개 기업보다 압도적으로 많은 5곳의 의료기관이 임상 참여를 희망했다"고 말했다.
이어 "그동안 한국이 미국 의료기술과 의료기기를 수입했지만 이제 국산 의료기술과 의료기기를 미국에 수출하는 시대를 열고 싶다"고 했다.
Reti-CVD는 유럽과 호주 등 8개 지역에서 의료기기 인증을 받았다. 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비하고 있다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com