아이씨엠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'ICM-203'의 임상 1·2a상을 승인받았다고 18일 밝혔다.
아이씨엠이 제출한 전임상 효능·독성 및 아데노부속바이러스(AAV) 전달체(벡터) 임상시료 생산공정 부분의 자료들에 대한 FDA의 수정 요청은 없었다는 설명이다.
김대원 아이씨엠 대표는 "이번 승인은 FDA가 ICM-203의 중대형 동물에서의 골관절염 치료 효능을 공식적으로 인정했다는 큰 의미가 있다"며 "또 AAV 벡터 임상약 생산에 필요한 고난이도 기술력을 아이씨엠이 보유하고 있음을 FDA가 확인해 준 것"이라고 말했다.
ICM-203은 아이씨엠의 주력 후보물질이다. AAV에 치료 유전자를 탑재한 유전자치료제다. 무릎 관절강에 주사해 연골 생성을 촉진하고 활막 염증을 억제해 골관절염을 근본적으로 치료할 것으로 기대되는 후보물질이다. 한국에서 개발된 AAV 유전자치료제로서는 최초로, 지난 3월 호주에서 환자를 대상으로 임상 투여가 개시됐다. 현재까지 특별한 부작용에 대한 보고는 없다고 했다.
아이씨엠은 연세대 생화학과의 김대원 교수가 대표로 있는 신약개발 바이오벤처다. AAV를 사용한 유전자치료 기술을 통해 퇴행성 난치질환 치료제를 개발하고 있다. 골관절염 황반변성 난청 퇴행성뇌질환 등 다양한 퇴행성 질환을 대상으로 후보물질을 확장 중이다. 520억원의 민간투자를 유치했다. ICM-203는 2020년 LG화학과 한국과 중국 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com