압타머사이언스는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 폐암 조기 진단키트 '압토디텍트 렁'의 보험등재 절차 진행을 위해 다기관 임상시험에 착수한다고 13일 밝혔다.
이번 임상은 3000명 이상의 대규모로 추진된다. 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 후 결절이 발견된 환자를 대상으로 실제 진료 환경에서 악성 결절의 위험도를 예측하는 것의 유효성을 검증한다. 경희대병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 총 10개 상급종합병원에서 임상이 시작될 예정이다.
압토디텍트 렁은 지난 7월 평가 유예 신의료기술에 선정됐다. 임상시험이 완료되면 이 결과를 기반으로 신의료기술 인증 및 보험등재 절차를 진행할 계획이다.
임상시험의 연구책임자(PI)를 맡은 이승현 경희대병원 교수는 "이번 임상은 다기관 전향적 확증 임상연구로, 폐결절이 발견된 환자를 대상으로 폐암 환자군과 폐암이 아닌 군의 폐암 위험도 예측을 통한 압토디텍트 렁의 임상적 유효성을 평가하고자 한다"고 말했다.
압타머사이언스 관계자는 "압토디텍트 렁은 평가 유예 대상 확정으로 병원 사용이 가능해진 상황"이라며 "실제 처방으로 이어질 수 있도록 병원별 비급여 코드 확보를 진행하고 있어, 올 4분기부터는 진단키트 시장에 안정적으로 안착할 것으로 기대하고 있다"고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com