대화제약이 개발한 세계 최초 파클리탁셀 성분 위암치료제 리포락셀에 대해 중국 신약허가 신청을 마쳤다는 소식에 상한가를 기록 중이다.
14일 오후 3시12분 기준 대화제약은 전 거래일 대비 2100원(30.00%) 오른 9100원에 거래되고 있다.
이날 대화제약과 중국 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma)는 양측 협력 사업인 파클리탁셀 내용액제인 리포락셀에 대한 중국 신약허가신청이 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 사평가센터(CDE)에서 신청 수리됐다고 밝혔다.
이번 중국 허가신청 적응증은 리포락셀의 중국 3상 연구의 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 한 것으로 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 평행 대조, 비열등성 디자인으로 상해동방병원과 남경금릉병원에서 진행됐다.
리포락셀은 특허 받은 지질기반 자가약물전달(DHLAS) 기술을 채택해 약효가 명확하며 일반적인 주사용제인 Cremophor EL에 기인하는 독성 및 부작용을 회피해 사용이 간편한 장점이 있다.
회사측은 세계 최초 파클리탁셀 내용액 리포락셀은 조속한 시일 안에 중국 진행성 위암 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대하고 있다.
한편 2016년 허가된 리포락셀은 대화제약이 자체 개발한 세계 최초 경구용 위암 개량신약이다.
차은지 한경닷컴 기자 chachacha@hankyung.com