한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일 FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 발표했다.
한미약품이 자체 개발한 신약으로 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 국산 신약으로는 여섯번째다. 항암 분야 신약이 미국 허가를 받은 것은 국내 첫 사례라고 업체 측은 설명했다.
FDA는 롤론티스 허가를 위해 한미약품 평택 바이오플랜트 실사도 진행했다. 롤론티스는 FDA 실사를 통과한 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 첫 바이오신약이 됐다.
권세창 한미약품 사장은 "한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리 상용화 가능성을 입증했다"고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com