체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 이탈리아에서 사람용 임상화학 검사기 ‘Exdia PT10S’를 출시했다고 1일 발표했다. 독일과 루마니아에 이은 세 번째 유럽 진출이다.
사람용 임상화학 제품은 국가별 인허가가 필요하다. 다소 시간이 걸리더라도 꾸준히 시장을 확대한다는 방침이다.
프리시젼바이오는 이탈리아 보덴과 Exdia PT10S 및 카트리지 5종의 판매계약을 체결했다. 보덴은 이탈리아 약국 유통망을 확보하고 있는 현지 업체다. 향후 3년 간 최소 검사기 300대, 카트리지 7만5000개 이상을 공급할 예정이다. Exdia PT10S는 병원뿐 아니라 약국에서도 쓸 수 있도록 자가진단이 허용된 검사기다. 기존 Exdia PT10에 셀프를 뜻하는 ‘S’를 붙여 출시했다.
임상화학진단이란 시료 첨가 등의 화학적인 방법으로 혈액과 소변 등의 체액 내에 존재하는 대사물질을 분석하는 방법이다. 지질과 체성분 등과 관련된 결과가 제공된다. 프리시젼바이오는 현장진단(POCT) 사업을 면역진단에서 임상화학진단으로 확장 중이다. 의료 현장에서 면역진단뿐만 아니라, 임상화학도 검사할 수 있도록 플랫폼을 다양하게 제공한다는 전략이다.
프리시젼바이오가 사람용 임상화학 검사기의 3번째 유럽 시장으로 이탈리아를 택한 이유는 우선 시장 규모가 크기 때문이다. 이탈리아는 유럽 체외진단 시장 규모 3위 국가다. 또 이탈리아 약국에서는 의약품 판매뿐만 아니라 의료 서비스 예약과 1차 진단분석 및 물리치료 등이 가능하다.
Exdia PT10S처럼 자가진단 인증을 받은 제품을 사용해 약국에서도 당화혈색소 콜레스테롤 중성지방 등을 현장에서 분석할 수 있다. 이탈리아 약국은 만성질환자를 대상으로 주치의와 협력해 일부 복용약을 구입할 수 있는 서비스도 제공하고 있다. 때문에 현장진단 제품의 필요성이 확대되고 있다는 설명이다.
사람용 임상화학 제품은 유럽 인증(CE)을 받아도 국가별 인허가가 따로 필요하다. 실제 출시까지 길게는 2년까지도 걸린다. 그럼에도 프리시젼바이오는 유럽을 꾸준히 공략할 계획이다. 회사 관계자는 “출시까지 장시간이 소요되고 있지만 지속적인 판매 확대를 위해 스페인 스위스 등 16개국 출시를 논의 중”이라고 말했다. 구체적으로 유럽 6개국, 아시아 4개국, 동남아 및 중앙아시아 4개국 등에서 신규 출시를 추진 중이다. 미국 진출을 위해 현지 임상 및 인허가 신청도 준비 중이다.
김한신 프리시젼바이오 대표는 “Exdia PT10S 및 카트리지 5종을 약국 등 자가진단 인증이 필요한 시장을 중심으로 공략할 것”이라며 “장기적으로 전문가용 POCT 제품 뿐만 아니라 자가진단용 제품으로 시장을 확대할 발판을 마련했다는 데 의미가 있다”고 했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com