코아스템은 근위축성측삭경화증(루게릭병) 유럽 임상 3상에 대한 사전회의를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 30일 밝혔다.
이번 회의를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 3상 계획이 EMA가 요구하는 조건에 부합하는지를 논의할 예정이다. 코아스템은 현재 루게릭병 줄기세포치료제 '뉴로나타-알주'의 미국과 한국 3상을 진행하고 있다. FDA는 미국 3상을 승인하면서, 한국 3상 결과로 미국 판매허가 신청이 가능하도록 했다.
코아스템 관계자는 "EMA도 한국에서의 3상 결과만으로 판매허가 신청이 가능한지를 알아볼 계획"이라며 "연초부터 글로벌 임상수탁기관(CRO)의 자문을 받아 가능성을 확인했다"고 말했다. 사전회의를 통해 3상 계획에 대한 EMA의 입장을 확인하고, 긍정적일 경우 미국뿐 아니라 유럽 동시 진출을 추진한다는 것이다.
코아스템은 연초 환율 상승에 대비해 약 60억원의 달러를 확보해놨다. 이에 따라 EMA 회의 진행 및 임상에 관련한 주요 계약을 달러로 체결할 수 있게 돼 환율위험에도 대비한 상태라고 했다.
회사는 수익성과 미래 성장을 위해 자회사 켐온과의 합병을 연말까지 완료한다는 계획이다. 켐온은 올 상반기에 매출 239억원과 영업이익 68억원을 기록했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com