대웅제약의 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 '펙수클루'가 새 적응증을 추가한다.
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10mg이 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다. P-CAB 계열 제제로는 국내에서 유일하게 이번 적응증을 추가했다는 설명이다.
이로써 펙수클루는 국내 출시 한 달 만에 미란성 위식도역류질환 치료(40mg), 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 오는 12월로 예상하고 있다.
위염 적응증과 관련해 진행된 임상 3상은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다. 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명을 대상으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시했다.
임상 결과 유효성 평가지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20mg 용법 57.8%, 10mg 용법 65.7%로 모두 위약 40.6% 대비 우월성을 입증했다. 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 이상반응 및 약물이상반응도 발생하지 않았다.
위염은 경증 미란(점막의 표층이 결손된 상태)의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란은 약을 투여해도 치유가 불가능한 경우가 많다. 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어렵다고 알려져 있다. 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없다고 회사 측은 전했다.
대웅제약은 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적인 사례 연구 분석을 진행하는 등의 임상 전략을 통해 위염 적응증을 확보할 수 있었다고 했다. 의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원이다.
대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증을 추가하기 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 또 복용 편의성을 위해 구강붕해정 정맥주사제 개발을 통한 제형 확대도 준비 중에 있다.
이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com