펩트론은 인벡스와 개발 중인 뇌혈관 치료 피하주사제(SC) '프리센딘'(PT320)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인받았다고 22일 밝혔다. 펩트론의 약효지속성 플랫폼 기술 '스마트데포'를 적용한 의약품의 첫 FDA 3상 승인이란 설명이다.
프리센딘은 앞서 영국 캐나다 호주에서도 3상을 승인받았다. 현재 국내에서 생산돼 미국 진출에 성공한 피하주사제는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이 유일하다고 했다. 높은 수준의 기술력이 필요하다는 것이다.
스마트데포는 반감기가 짧아 자주 주사하는 펩타이드 약물을 주 1회 내지 6개월 1회 주사까지 가능하도록 약효를 연장시키는 기술이다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 증가시켜 뇌질환 치료제 개발에도 효과적이라고 했다.
인벡스는 프리센딘의 허가용 임상 진입을 결정하고 지난해 펩트론과 공동개발 및 독점 공급계약을 체결했다. 현재 인벡스는 세계 40개 기관에서 프리센딘의 글로벌 3상을 진행 중이다. 이번 승인으로 하반기 미국에서도 임상 환자 모집 및 투여가 시작될 예정이다.
펩트론 관계자는 "오송 공장에서 자체 기술로 완제의약품을 생산하고 있다"며 "FDA 3상 승인으로 임상용 의약품의 첫 미국 수출을 승인받은 것은, 펩트론 생산시설이 세계에서 인정받은 것"이라고 말했다. 이어 "추후 품목허가까지 통과하게 되면 연구개발부터 양산까지 하는 글로벌 기업으로 도약할 것"이라고 했다.
펩트론은 PT320으로 국내에서 파킨슨병 임상 2상을 진행하고 있다. 알츠하이머에 대한 임상도 계획 중이다. 또 스마트데포 기술을 적용해 세계 최초의 1개월 지속형 당뇨병 치료제를 개발하고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com