대웅제약, 자가면역질환 신약 美1상 승인…4분기 임상 시작

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.

임상 1상에서는 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고, 유효성 탐색을 목적으로 하는 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 1상은 오는 4분기에 시작할 예정이다. 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.

DWP213388은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 개발하고 있는 먹는(경구용) 방식의 자가면역질환 치료제다. 기존 치료제가 B세포 또는 T세포 하나만을 저해하는 것과 달리, DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제다. ‘브루톤 티로신 키나아제(BTK)’와 ‘인터루킨-2-유도성 T세포 키나아제(ITK)’를 선택적으로 동시 억제하는 기전이다. 대웅제약은 전임상 단계에서 DWP213388의 안전성과 우수한 효능을 확인했다.

대부분의 자가면역질환 환자는 B세포와 T세포가 과도하게 활성화돼 있어, 이를 동시에 억제하면 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있다는 설명이다.

회사에 따르면 자가면역질환은 인체 내부의 면역체계가 세균 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의 정상 세포를 항원으로 인식해 공격함으로 인해 발생한다. DWP213388은 면역세포를 선택적으로 억제할 수 있기 때문에 자가면역질환의 미충족 의료수요 해결에 도움을 줄 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획”이라며 “치료제가 없어 고통 받고 있는 전 세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com