LG화학은 자체 개발한 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’에 대한 임상 3상(EURELIA_1 Study)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.
LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역에서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이란 설명이다.
이번 3상은 위약 대조 비교 시험이다. LG화학은 미국을 포함한 다국가에서 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로, 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.
1차 평가지표는 6개월째 혈청요산농도가 1dL당 6mg에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.
이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 임상도 FDA에 추가로 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다.
2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가를 받아, 2028년부터 글로벌 판매에 나선다는 계획이다.
티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO)’의 발현을 억제한다. 하루 한 번 먹는(경구) 방식으로 복용한다.
앞서 진행한 미국 2상에서 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했다고 회사 측은 전했다. 또 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.
세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로, 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명과 1400만명으로 추정되고 있다.
손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상과 허가, 생산 및 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보가 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com