셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 신청했다고 1일 밝혔다.
판상 건선 환자 366명을 대상으로 3상을 진행할 계획이다. 유플라이마와 휴미라를 다회 교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학 유효성 안전성 등을 비교한다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거해 개발됐다.
상호교환 가능한 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 투여받던 환자에게 처방에도 동일한 효과를 입증한 의약품이다. 미국에서 상호교환 가능한 바이오시밀러가 되면 약국에서 약사가 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있다.
유플라이마는 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에서 판매를 시작했다. 올 3월에는 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미국에서는 내년 7월부터 판매할 수 있도록 휴미라 개발사인 애브비와 특허 합의를 완료한 상태다. 연내 FDA의 판매 허가를 기대 중이다.
셀트리온은 유플라이마의 고농도 제형 장점에 더해 상호교환 가능한 바이오시밀러 지위를 확보해, 미국 등 글로벌 시장에서 점유율을 확대한다는 계획이다.
휴미라는 지난해 약 206억9400만달러(약 27조원)의 매출을 올렸다. 글로벌 의약품 매출 순위 2위다. 미국에서만 173억3000만 달러(약 22조원)의 매출을 기록했다. 시장조사기관인 아이큐비아의 집계에 따르면 2021년 기준 미국에서 판매된 휴미라의 80% 이상은 고농도 제형이다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환 바이오시밀러 지위를 확보하면, 약사의 처방으로 오리지널 의약품을 대체할 수 있기 때문에 경쟁력을 결정할 중요한 요소가 될 것"이라며 "고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격에 제공할 수 있도록 미국 판매 개시를 위한 준비 작업에도 최선을 다하겠다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com