이루다는 고주파 전기수술기인 ‘아큐트론(ACUTRON)’과 전용 전극에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘510(k)’ 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
510K 인증은 의료기기 시판 전 성능 증명 제도다. 미국 의료기기 시장에 진출하려면 받아야 한다는 설명이다.
아큐트론은 섬세한 시술이 요구되는 미세조직 시술에 최적화된 전기수술 장비다. 이 장비는 지난해 3월과 4월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 유럽 의료기기 품목허가(CE-MDD) 인증을 받았다. 일본 의료기기 전문 유통사인 화이트메디칼과는 일본 내 총판 대리점 계약을 체결했다.
이루다는 이번 FDA 승인으로 글로벌 사업 확장에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 일본을 시작으로 유럽과 미국 등 해외 판로를 확대할 예정이다.
이루다 관계자는 “아큐트론이 유럽 CE-MDD에 이어 미국 FDA 승인을 획득함에 따라, 이루다가 보유하고 있는 고주파 에너지 응용기술에 대한 기술력을 검증받게 됐다”며 “이번 FDA 승인을 기반으로 피부미용 시장과 더불어, 안과 시장 등으로 진입하기 위한 계기가 마련될 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com