한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 혁신신약 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다. HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 앱토즈에 기술수출됐다.
앱토즈는 최근 이같이 밝히고 "HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 지정은 AML 환자군의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 잠재력을 인정한 것"이라고 해석했다.
패스트트랙은 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위해 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있다는 설명이다. FDA와의 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속하게 진행된다. 순차심사(Rolling Review, 시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)라는 혜택이 부여된다. 또 FDA와 우선심사(Priority Review, 시판허가 신청 시 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축)를 협의할 수 있다.
HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나제(인산화효소)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 현재 진행 중인 글로벌 임상 1·2상에서 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR) 반응이 나타났다. 기존에 승인된 'FLT3' 저해제를 투여받은 후 치료에 실패한 환자에서도 효과가 확인됐다. 또 최근 120mg 용량확장 코호트에서 새로운 'CRi(complete resonse with incomplete blood count recovery)'도 나왔다.
권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com