바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'에 대한 사용승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 국내 첫 항체치료제 TDM 제품이란 설명이다.
TDM은 혈액 안 특정 약물의 농도를 측정한다. 혈중 약물 농도가 치료적인 범위 내에 있는지를 확인하는 검사다. 이번 제품은 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 인플릭시맙 제제의 혈중 농도를 측정하는 검사키트다. 자가면역질환 치료제 투여에 따른 이상반응을 확인하고, 치료제의 안전성과 적절 투여량 등을 본다.
현장진단 제품으로 투여 직전에 환자의 상태를 점검하고 투여를 결정할 수 있다. 환자가 방문한 장소에서 15분 내에 검사결과를 확인 가능하다. 기존에는 환자 검체를 체취하고, 1~2주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다.
바디텍메드는 면역 및 표적항암 치료제의 TDM 진단키트를 차기 성장동력으로 삼고 있다. 세계적으로 관련 시장이 확장되고 있어, 동반진단 수요도 증가할 것으로 예상 중이다. 인플릭시맙 아달리무맙 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어, 다양한 자가면역질환 치료제와 항암제의 TDM 진단키트를 개발하고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com