SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신(GBP510)에 대한 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.
제품명은 '스카이코비원(SKYCovione)'으로 확정됐다. 식약처 승인이 나면 국내 첫 코로나19 백신이 된다.
스카이코비원은 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 빌앤드멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합으로부터 개발비 지원을 받았다.
글로벌 제약사 GSK의 면역증강제가 적용됐고, 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발을 했다.
SK바이오사이언스는 최근 임상 3상에서 면역원성과 안전성 데이터를 확보했다.
스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방 효과를 유도하는 중화항체가 대조 백신 대비 2.93배 높게 형성됐다.
스카이코비원 접종 시 항체전환율(중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)은 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10%포인트 이상 높았다. 65세 이상 고령자에서도 항체전환율이 95%로 집계됐다. 대조백신은 79%다.
스카이코비원은 국내 품목허가 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다.
SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나설 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 "글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
한재영 기자 jyhan@hankyung.com