셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 개발사 애브비와 ‘유플라이마’에 대한 미국 내 특허 합의를 완료했다고 27일 밝혔다.
합의에 따라 셀트리온은 내년 7월부터 유플라이마를 미국에서 판매할 수 있게 됐다.
유플라이마는 휴미라 고농도 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염(시트르산염)을 제거한 제형이다.
셀트리온은 유플라이마에 대한 미국 품목허가를 2020년 11월에 신청했다. 올해 승인받고 내년 7월부터 판매를 개시해 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다.
유럽에서는 셀트리온헬스케어를 통해 유플라이마를 판매 중이다. 지난해 2월 류머티즘관절염(RA) 염증성장질환(IBD) 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받았다.
국내에서는 지난해 10월 유플라이마에 대한 판매허가를 획득했다. 셀트리온제약을 통해 지난달부터 본격적으로 국내 판매를 시작했다.
애비브의 사업보고서에 따르면 휴미라는 지난해 207억달러(약 26조1441억원) 매출을 기록했다. 미국 매출은 173억3000만달러(약 21조 8877억원)로 집계됐다.
셀트리온 관계자는 “특허 합의에 따라 최대 시장인 미국에 유플라이마를 출시할 수 있게 됐다”며 “이른 시점에 미국 시장에 진입해 고농도 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 선보일 수 있게 됐다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com