바이오젠은 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병 치료제인 ‘아두헬름’(성분명 아두카두맙)의 임상 4상 최종 설계(프로토콜)을 제출했다고 밝혔다.
FDA는 지난해 임상 4상을 수행하는 조건으로 초기 알츠하이머병 환자 치료에 대해 아두헬름을 가속 승인했다.
바이오젠은 오는 5월 환자 선별을 시작할 예정이다. 약 4년 후에 임상 4상이 1차 종료된다.
1차 평가지표는 18개월 시점의 치매임상평가척도총점(CDR-SB)이다. 2차 평가지표는 아밀로이드베타 및 타우에 대한 양전자단층촬영(PET) 결과, 알츠하이머병평가척도-인지하위 척도(ADAS-Cog 13) 등이다.
바이오젠은 4상에서 초기 알츠하이머병 및 아밀로이드베타 병리가 확인된 환자 1500명을 등록할 계획이다. 미국 내 환자의 최소 18%는 흑인 및 아프리카계 미국인, 라틴계 환자를 포함하겠다는 방침이다.
사만다 버드 해벌라인 바이오젠 신경퇴행질환부 상무는 “미국 내 알츠하이머병 환자의 다양성을 반영하기 위해 지역사회 및 알츠하이머병 모임과 협력할 계획”이라고 말했다.
박인혁 기자