대웅제약은 해외법인 및 지사를 운영 중인 국가(지사국) 중 필리핀과 인도네시아, 태국에 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수클루정’의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다.
대웅제약이 해외사업 진출 이후 자체 개발한 화학합성(케미컬) 신약으로 지사국에 품목허가를 신청한 건 이번이 처음이다.
회사는 현지에서 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난달부터 이달 중순까지 3개국에 품목허가신청서를 제출했다. 이들 국가의 허가권은 대웅제약이 갖는다.
2020년 필리핀 인도네시아 태국 3개국의 의약품 총 시장규모(IMS데이터 기준)는 약 46조원이다. 특히 인도네시아는 인구수가 세계에서 4번째로 많은 약 2억8000만명이다. 대웅제약은 이들 3개국의 펙수클루정 시장 규모를 약 5200억원으로 예상하고 있다.
펙수클루정은 대웅제약이 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약이란 설명이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다.
기존 양성자펌프억제제(PPI) 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효가 발현된다. 또 반감기가 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 있다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁품 대비 높은 것을 임상을 통해 입증했다고 했다. 식사와 관계없이 복용도 가능하다.
전승호 대웅제약 대표는 “올해 펙수클루정 국내 출시 및 아세안 지역 핵심 시장인 지사국 3개국 허가 제출을 시작으로 세계 공략에 속도를 낼 예정”이라며 “연내 추가로 해외 허가 신청이 예정돼 있고 중국과 미국 역시 일정대로 개발이 진행돼, 펙수클루정을 조속히 연매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터로 성장시키겠다”고 말했다.
펙수클루정은 작년 12월 식품의약품안전처의 품목허가를 취득했다. 올해 상반기 국내에 출시한다는 목표다.
이도희 기자