티앤알바이오팹은 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원으로부터 국소 하이드로겔 창상피복재의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 보험 고시 및 제반 절차가 완료되는대로 국내 판매를 시작할 계획이다.
이 제품은 혈관유래세포외기질(VdECM)을 함유한 의료기기다. 창상의 보호 및 흉터 관리, 삼출액의 흡수, 출혈·체액 손실 및 오염 방지를 위해서 사용된다.
티앨알바이오팹은 돼지 심장대동맥으로부터 VdECM을 추출한다. 이때 인체에서 면역반응을 일으킬 수 있는 세포 등을 제거하는 공정에 대한 특허 기술을 확보하고 있다. 이렇게 제작된 VdECM은 98% 이상 콜라겐 성분으로 이뤄진 보통의 'ECM'(엘라스틴 2% 내외 함유)과는 달리 엘라스틴이 50~60% 함유돼 있다는 설명이다. 이를 통해 상처 부위에 보습효과를 제공하고, 흉터 관리에 탁월한 효과를 보인다고 했다.
항생제 창상 연고나 실리콘 흉터관리 재료 중심이던 기존 시장에 상처 보호와 흉터 관리를 동시에 해 상처 연고 시장의 '게임체인저'가 되겠다는 목표다. 무(無)항생제 국소 하이드로겔 창상피복재로 소아부터 사용할 수 있으며, 실온 보관이 가능하다고도 전했다.
윤원수 티앤알바이오팹 대표는 "현재 국내 창상·흉터 연고 시장은 1000억원 규모로 추산되며, 연평균 5% 이상의 빠른 성장세를 보이고 있다"며 "상반기 창상피복재의 국내 병원 공급을 시작하면 의료기기 부문의 중요한 캐시카우가 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
이어 "이 제품은 의료기기 2등급으로 비교적 인허가 과정이 용이해, 국내뿐 아니라 해외 진출에도 빠르게 나설 계획"이라며 "세계 창상피복재 시장은 22조원 이상으로 추산된다"고 했다.
한민수 기자