제넥신은 신약 후보물질 ‘GX-E4’에 대해 인도네시아 KG바이오와 공동개발 및 추가 기술이전 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
GX-E4는 만성신장질환으로 인한 빈혈(CKD induced anemia) 치료제로 제넥신이 개발 중인 지속형 바이오베터(바이오의약품 개량신약)다.
계약금 800만달러(약 100억원)와 단계별기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 금액은 1300만달러(약 159억원)다. 마일스톤은 유럽에 신약허가신청서(BLA) 제출 시 500만달러(약 61억원)를 수령하게 된다. 제품이 상용화되면 순매출에 대해 일정 비율로 별도의 기술사용료(로열티)를 받는다. 계약 만료 시점은 정해지지 않았다.
양사는 2015년에 이어 이번 추가 기술이전 계약을 통해 GX-E4의 대상 지역을 유럽을 중심으로 한 글로벌 시장으로 확대할 계획이다.
이번 계약으로 KG바이오는 기존에 보유 중이던 아세안과 북아프리카 및 중동 지역에 더해 유럽 인도 남아프리카 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 대한 권리를 보유하게 됐다. 제넥신은 북미와 남미, 한국 및 일본의 권리를 가지게 됐다. 양사는 유럽 임상을 통해 아시아를 넘어 글로벌 공략을 위한 공동개발을 가속화한다는 계획이다.
제넥신에 따르면 KG바이오는 GX-E4의 상용화를 목표로 허가 가능한 수준까지 제조공정(CMC)을 최적화했다. 비투석 환자를 대상으로 한 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 진행 중이다. 제넥신과 KG바이오는 이들 임상 및 CMC 자료를 공유하는 등 협력해 상용화 비용을 최소화하고 임상 개발 및 허가에 속도를 높일 계획이다. 투석 환자 대상 임상 3상도 계획 중이다.
만성신장질환이 진행돼 신장 기능이 저하되면 여러 합병증이 발생한다. 신장에서 생성되거나 활성화되는 호르몬이 부족해 발생하는 빈혈증이 대표적이다. GX-E4는 적혈구형성인자(EPO)를 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 ‘hyFc’에 적용한 바이오베터 신약 후보물질이다. 투약 편의성을 높여, 2주 1회 또는 4주 1회 피하 투여하는 방식으로 개발되고 있다.
우정원 제넥신 대표는 “유럽 임상을 시작으로 글로벌에서 회사의 hyFc 기술의 가능성을 입증하고, GX-E4의 상용화를 성공시켜 만성신장질환 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 것”이라고 말했다.
이도희 기자