케어젠은 자체 개발한 혈당 조절 건강기능식품 원료 '디글루스테롤'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규건강기능식품원료(NDI) 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.
NDI 인증은 FDA가 새로운 건강 식품원료로 인증을 부여하는 제도다. 합성 펩타이드 원료가 FDA으로부터 NDI로 인정받은 첫 사례란 설명이다.
디글루스테롤은 인슐린 수용체의 저항성을 개선하고, 감수성을 촉진해 혈당을 조절한다고 했다. 당뇨병 전단계인 고위험군(공복혈당장애, 식후혈당장애) 80명을 대상으로 국내 3개 대학병원에서 안전성과 유효성(혈당조절효과) 관찰 인체적용시험을 완료했다. 그 결과 공복혈당감소, 공복인슐린의 감소, 인슐린 저항성인자(HOMA-IR)의 감소 그리고 인슐린 감수성 인자(QUICKI)의 증가 효과를 확인했다고 회사 측은 전했다.
이번 NDI 인증을 통해 유럽(EU) 영국 중국 일본 인도 러시아 멕시코 브라질 사우디아라비아 인도네시아 등 세계 각국의 등록이 보다 빠르게 진행될 것으로 기대 중이다.
케어젠 관계자는 "디글루스테롤 상용화에 착수해 혈당 조절 기능 및 공복혈당수치 개선에 도움을 주는 건강기능식품을 출시할 것"이라며 "2021년 완공된 화성 펩타이드 합성공장에서 원료를 생산할 예정이며, 올 상반기에 케어젠 브랜드로 출시해 3분기부터 매출에 기여할 것"이라고 말했다.
정용지 케어젠 대표는 "디글루스테롤 외에도 노화로 인한 근육 감소를 개선할 수 있는 근육강화 펩타이드 원료를 NDI로 등록하기 위해 올해 임상 계획 중"이라며 "다양한 적응증의 펩타이드 원료를 개발 중이며, 건강기능식품 및 의약 사업의 세부 실행 계획을 신속하게 추진해 펩타이드 플랫폼의 가치를 높일 것"이라고 했다.
한민수 기자