수젠텍은 브라질 보건규제기관인 국가위생감시국(Anvisa)으로부터 코로나19 자가진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)의 사용 및 판매 승인을 받았다고 2일 밝혔다.
이번에 승인받은 제품은 신속항원 자가검사키트로, 콧속(비강)을 통해 검체를 채취한다. 민감도 95.06%, 특이도 99.29%의 높은 성능을 가지고 있다는 설명이다. 최근 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 현재 국내에서 판매되고 있다.
수젠텍은 2020년부터 브라질에서 전문가용 제품을 허가 받아 수출하고 있다. 수젠텍의 개인용 자가검사 제품은 브라질에서 세 번째로 허가를 받았다.
이 회사는 현지 협력사와 전략적 제휴를 맺고 브라질 대형 약국을 통해 브라질 전역에 제품을 공급할 예정이다. 이번에 구축한 영업망(네트워크)을 바탕으로 임신·배란 등 개인관리 제품을 브라질 일반의약품(OTC) 시장에 진입시킬 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
수젠텍 관계자는 “브라질 이외에도 남미 다수의 국가들이 자가검사 제품을 승인하려는 움직임을 보이고 있다”며 “시장 움직임과 요구에 맞춰 빠르게 허가를 획득하는데 역량을 집중하고 있다”고 말했다.
한편 수젠텍은 콜롬비아 페루 볼리비아 등 남미에서는 코로나19 전문가용 항원검사 제품의 허가를 받았고, 코로나19와 인플루엔자A·B를 동시에 검사하는 제품은 멕시코 허가를 받았다.
김예나 기자